Die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten ist ein entscheidender Faktor für Patientensicherheit, Effizienz und Anwenderzufriedenheit. Unzureichende Usability kann zu Benutzerfehlern führen – mit potenziell schwerwiegenden Konsequenzen. Die Norm EN 62366-1 (für alle Medizinprodukte; EN 60601-1-6 für medizinische elektrische Geräte) definiert daher den Usability-Engineering-Prozess als verpflichtenden Bestandteil der Technischen Dokumentation.Da viele Vorkommnisse mit Medizinprodukten auf eine mangelnde Gebrauchstauglichkeit zurückzuführen sind, stellt die Usability hohe Anforderungen an die Benutzerschnittstellen. Die EN 62366-1 definiert einen strukturierten Prozess zur Usability-Optimierung, der eng mit dem Risikomanagement verzahnt ist. Dieser umfasst die Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie die Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit.Unser erfahrenes Usability-Team unterstützt Sie dabei, eine vollständige Usability Engineering File zu erstellen und optimal in Ihren Produktentwicklungsprozess zu integrieren. Ganz gleich, ob Ihr Produkt bereits auf dem Markt ist oder sich noch in der Entwicklung befindet – wir helfen Ihnen, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und die Usability Ihrer Medizinprodukte zu verbessern.Kontaktieren Sie uns für ein erstes unverbindliches Kennenlernen!
'Tauglich für den Gebrauch':
Wie viel es braucht, bis ein Produkt dieser Anforderung gerecht wird!
Wie viel es braucht, bis ein Produkt dieser Anforderung gerecht wird!
Unsere Leistungen für eine normgerechte Usability
- Usability-Studien (Summative Evaluations) & Validierungsstudien – Planung und Durchführung mit erfahrenen Partnern
- Erstellung der Usability Engineering File (UEF) – für neue Produkte, Bestandsprodukte und Legacy-Devices (nach Anhang C der EN 62366-1)
- Optimierung der Benutzerschnittstellen – Vermeidung von Anwendungsfehlern bereits in der Entwicklung
- Integration in das Risikomanagement – abgestimmt mit der Risikomanagement-Akte nach EN ISO 14971
- Schulungen & Beratung – praktische Umsetzung der EN 62366-1 für Ihr Team
Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, wie wir Ihr Team unterstützen können – Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen!
Usability-Studien: Die Interaktion mit dem Produkt verstehen
Ob Labor, Simulation oder reale Anwendung – Usability-Studien zeigen, wie ein Produkt genutzt wird, welche Probleme auftreten und wie Designanpassungen die Sicherheit und Effizienz verbessern können. Besonders in Kombination mit Post-Market Surveillance (PMS) liefern sie wertvolle Erkenntnisse für Produktoptimierungen.Vor allem Usability-Studien im Feld können Benutzerfehler aufdecken. Weil aber die Anzahl der Probanden klein ist, bleiben Fehler mit geringer Auftretenswahrscheinlichkeit oft unentdeckt. Deshalb ist die Anwendung zusätzlicher Techniken, wie der Risikoanalyse, wesentlich.Gemeinsam mit unseren Partnern unterstützen wir Sie bei der Planung und Projektierung Ihrer Usability-Studie. Aus Ihrer Technischen Dokumentation filtern wir die Anforderungen an Ihre Usability-Studie und lassen die Ergebnisse wiederum in die Technische Dokumentation einfließen.Klingt hilfreich? Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch!
Tipp
In der Praxis empfiehlt es sich zu prüfen, ob die Aktivitäten zur Untersuchung der Gebrauchstauglichkeit eventuell mit den PMS-Aktivitäten von Clinical Affairs verknüpft werden können.
Usability Engineering File: Nachweis der Gebrauchstauglichkeit
Die Usability Engineering File (UEF) oder Gebrauchstauglichkeitsakte dokumentiert den gesamten Usability-Prozess und ist integraler Bestandteil der Technischen Dokumentation.Je nach Produktstatus unterscheiden sich die Anforderungen:
Unser Usability-Team begleitet Sie durch den gesamten Prozess und sorgt dafür, dass Ihre Dokumentation den regulatorischen Anforderungen entspricht. Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Usability-Strategie optimieren!
- Neuentwicklung: Von der Analyse der Use-Spezifikationen über formative Evaluationen bis zur Validierung
- Bestandsprodukt: Bewertung von Vorkommnissen und Fehleranalysen als Nachweis der Gebrauchstauglichkeit. Die Gebrauchstauglichkeitsakte selbst ist in diesem Fall genauso aufgebaut und strukturiert wie bei einer Neuentwicklung.
- Legacy-Device, d. h. ein Gerät, das bereits auf dem Markt war, bevor die Norm veröffentlicht wurde, und das während seiner ursprünglichen Entwicklung möglicherweise nicht einem vollständigen Usability-Engineering-Prozess unterzogen wurde: Retrospektive Anwendung der EN 62366-1, Anhang C, um die Gebrauchstauglichkeit zu belegen.
Unser Usability-Team begleitet Sie durch den gesamten Prozess und sorgt dafür, dass Ihre Dokumentation den regulatorischen Anforderungen entspricht. Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Usability-Strategie optimieren!
Unsere Leistungen rund um Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte
- Erstellen der Gebrauchstauglichkeitsakte,
- Erstellen der Gebrauchstauglichkeitsakte nach Anhang C,
- Abstimmung der Inhalte mit der Risikomanagementakte,
- Organisation und Einbindung von Usability-Expert*innen für die Durchführung von Kundenbefragungen und Validierungsstudien,
- Workshops und Beratung zur praktischen Umsetzung der Anforderungen der EN 62366-1.
Usability-Aktivitäten machen ein Produkt erlebbar. Sie geben dem Hersteller unmittelbares Feedback und zeigen, ob das Produktdesign wirklich auf den Anwender und den bestimmungsgemäßen Gebrauch abgestimmt ist.Je besser ein Produkt an den Nutzungskontext, die Zielgruppe und das Umfeld angepasst ist, desto effizienter und sicherer lässt es sich verwenden. Deshalb sollte Usability von Anfang an integraler Bestandteil der Produktentwicklung sein – so lassen sich nicht nur Zeit und Kosten im gesamten Produktlebenszyklus sparen, sondern auch die Akzeptanz und Sicherheit des Produkts nachhaltig steigern.
Dr. Sandra Neidhöfer, Usability Expert bei Metecon
